Izmjena EU zakona i politika u namjeri da se povrati balans u farmaceutskom sektoru
Europska komisija poduzima široke inicijative za reviziju niza aspekata zakonodavstva i politika EU za rješavanje problema s kojima se trenutno suočava farmaceutski sustav. Obuhvaćajući širok raspon mjera, od jačanja otpornosti opskrbe farmaceutskih lanaca do prilagođavanja regulatornih sustava i poboljšavanja zdravstvene spremnosti za hitne slučajeve i biomedicinska istraživanja i razvoj.
Ti su ciljevi predviđeni ambicioznom, dugoročnom Farmaceutskom strategijom za Europu, objavljenom kasno prošle godine, kojim se europski farmaceutski sustav želi učiniti otpornim na buduće krize.
Evaluacija će se posebno usredotočiti na medicinske potrebe koje nije bilo moguće ostvariti, kvalitetu u pristupu lijekovima, ranjivost u lancu medicinske opskrbe te odgovoriti na pitanja odgovaraju li trenutni zakonski okviri novim, naprednim terapijama.
CPME pozdravlja većinu ciljeva istaknutih u Komisiji, ali naglašava da je nužno kritički preispitati trenutne ubrzane postupke odobrenja, koji su trenutno previše iskorištavani, umjesto da se ispituju načini za daljnje ubrzanje akta autorizacije medicinskih proizvoda.
COVID u Španjolskoj - perspektiva uz plan cijepljenja
Prošlog prosinca španjolsko nacionalno zdravstveno vijeće izradilo je Strategiju za cijepljenje koja je zahtijevala ogromnu fleksibilnost i sposobnost upravljanja. Početni nedostatak opskrbe cjepivom i strategija "spasiti ljeto" imali su negativan učinak na kolektivni moral, dok je treći val također uzeo danak preplavivši bolnice i JIL-ove u mnogim autonomnim zajednicama.
Do svibnja 2021. Strategija cijepljenja u Španjolskoj ažurirana je u sedam navrata. Izazov je bio ograničiti progresivnu dostupnost cjepiva uspostavljanjem prioriteta.
Do svibnja je u Španjolskoj primjenjeno 17,2 milijuna cjepiva Pfizer, 5 milijuna cjepiva AstraZeneca, 2,1 milijuna cjepiva Moderna i 0,3 milijuna Janssen. Ukupno 8 milijuna Španjolaca do tada je primilo dvije doze (17,1% populacije) i 16,7 milijuna primilo je barem jednu dozu (35,2%). Strategija je doživjela komplikacije zbog problema s dostupnošću, uz kašnjenja ili neuspjeh u poštivanju proizvodne obveze koje su, u slučaju cjepiva AstraZeneca, dovele do parnice između EU Povjerenstva i laboratorija. Između ožujka i travnja 2021. sustav farmakovigilancije podigao je alarm zbog tromboemboličkih događaja vezanih uz AZ i Janssen (posebno među ljudima koji su ispod 60 godina). U Španjolskoj je program cijepljenja Vaxzevria-om obustavljen između 16. i 23. ožujka. Dana 24. ožujka je nastavljen, povećavajući dobnu granicu onih koji ispunjavaju uvjete za primanje ovog cjepiva na 65 godina.
Od 8. travnja, nakon izvještaja o procjeni koji je izradila Europska agencija za lijekove (EMA), uporaba ovog cjepiva ograničena je na starije od 60 godina.
Od kraja travnja i svibnja stopa opskrbe i primjene cjepiva brzo se povećavala, čineći mogućim postizanje vladinog cilja da imunizira 70% stanovništva prije kraja ljeta.
Ideja o smanjenju upotrebe Vaxzevria-e zbog otkrivenih štetnih učinaka je prevladala, unatoč njihovoj niskoj učestalosti (do 25. travnja na cijepljenu populaciju od 5 milijuna ima 11 slučajeva tromboemboličkih događaja otkrivenih u Španjolskoj, uzrokujući tri smrtna slučaja). To je navelo središnje zdravstvene vlasti da preporuče uporabu mRNA cjepiva (Pfizer ili Moderna) kao druge doze, ali to nije uključeno u sažetak značajki proizvoda zbog toga što nisu testirani u kliničkim ispitivanjima.
Institut “Salud Carlos III” zaključio je rezultate nakon provođenja brzog istraživanja o reaktivnosti i imunogenosti pri primjeni druge doze Pfizera, nakon VAXZERVIA-e pozitivnim rezultatima. Iz tog se razloga razmatraju izmjene smjernica, a prihvaća se da ljudi mogu dobrovoljno zatražiti da prime Vaxzevriju kao drugu dozu uz potpisivanje obrasca za pristanak.
Broj ljudi koji odbijaju cijepljenje je vrlo malen, ali u slučaju AstraZenece, slijedeći vijesti o štetnim učincima, u nekim zajednicama znatan broj ljudi zatražio je promjenu drugog cjepiva.
COVID-19 novosti iz Američke medicinske asocijacije
Sjedinjene američke države (SAD) imale su više slučajeva i smrtnih slučajeva od COVID-19 nego bilo koja druga država na svijetu. Od ovog izviješća zabilježeno je 33 milijuna slučajeva, a umrlo je 587 tisuća ljudi.
U isto vrijeme, 48% stanovništva sada je primilo barem jednu dozu cjepiva i 38% je potpuno cijepljeno protiv COVID-19.
Do 11. prosinca 2020. Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) je izdala odobrenje za hitnu uporabu (EUA) cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 te će proizvod biti dostupan za vrijeme nužde na temelju najboljih dostupnih dokaza, bez pune količine dokaza korištenih u standardnom odobrenju FDA. Krajem prosinca FDA je izdala EUA za upotrebu cjepiva Moderna i još jednu EUA u veljači za cjepivo Johnson i Johnson / Janssen. Isti mjesec SAD je stigao do tužne prekretnice od 500.000 mrtvih od COVID-19.
Prvi koji su dobili odobrena cjepiva bili su zdravstveni djelatnici i uslužni djelatnici te starije osobe u zajednicama za njegu potrebitih. Kako su postignuti proizvodni ciljevi, pristup je proširen onima s većim rizikom od zaraze i onima starijim od 65 godina. Sve odrasle osobe starije od 16 godina u SAD-u postale su prihvatljive za cjepivo 19. travnja.
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) najavili su da djeca starija od 12 godina mogu biti cijepljena cjepivom Pfizer-BioNTech. CDC sada preporučuje i cijepljenje u trudnoći.
Cjepiva su dostupna besplatno svima koji ispunjavaju uvjete: koji žive u SAD-u, bez obzira na imigraciju ili zdravstveno osiguranje i status predaka. Ponuda sada premašuje potražnju, a trenutna stopa cijepljenja u SAD-u kreće se u sedmodnevnom prosjeku na oko 1,5 milijuna doza dnevno.
Iako su stope cijepljenja i zalihe u SAD-u ohrabrujuće, utjecaj COVID-19 i dalje se osjeća. Dugogodišnja sistemska zdravstvena i socijalna nejednakost dovela je do ugrožavanja mnogih ljudi iz rasnih i etničkih manjina s većim rizikom od zaraze COVID-19. Ljudi koji su Afroamerikanci, Latinoamerikanci, Amerikanci Indijanci ili domoroci s Aljaske i Azijci također će vjerojatnije biti hospitalizirani i umrijeti od COVID-19.
Iako su cjepiva općenito sada spremna i dostupna u većini SAD-a, stope cijepljenja usporavaju.
Kolebljivost oko cijepljenja i nedostatak jednostavnosti u pristupu cjepivima zbog prijevoza, radnog vremena i drugih čimbenika najvažnije su prepreke povećanju stope cijepljenja. Stope cijepljenja manjinskih populacija i dalje zaostaju za bijelom populacijom.
Sve češća kampanja cijepljenja u SAD-u obuhvaćala je obrazovanje neodlučnih pacijenata.
Dezinformacije i mitovi koji prate COVID-19
Krive informacije i mitovi kontinuirano prate pandemiju COVID-19 posljednjih 18 mjeseci, podijelivši javno mišljenje u cijelom svijetu. Ova „pandemija u pandemiji", koja se češće naziva "infodemijom", pojava je koja je u prošlosti pratila više hitnih slučajeva u javnom zdravstvu. Pojam “Infodemic” je definiran kao „prekomjerno mnoštvo informacija”, kako “na mreži”, tako i izvan nje, uključujući namjerne pokušaje širenja pogrešnih informacija kako bi se potkopao odgovor javnog zdravstva i unaprijedile alternativne agende za skupine ili pojedince.
Na početku pandemije medijska pokrivenost brzo se usredotočila na trend oko bolesti. Zbunjenost se širila, ustupajući mjesto dezinformacijama s mitovima vezanim uz COVID-19 koji se šire kanalima društvenih mreža i grupama za izravnu razmjenu poruka. Istraživanje koje je proveo tim sa Sveučilišta Stanford otkrilo je da je širenje dezinformacija putem društvenih mreža slično širenju samog virusa.
Glasine zasnovane na pogrešnim informacijama o COVID-19 doveli su do otuđenja društvenih skupina, kao i do fizičkih napada te do ukupnog porasta zločina iz mržnje i ksenofobije.
Vlade, kao i nacionalne i međunarodne organizacije implementirale su razne metode usmjerene na brzo suzbijanje širenja ovih dezinformacija, na primjer podcasting kanale i pozvali su stručnjake da se obrate javnosti po tom pitanju. Nastavak širenja mitova putem internetskih društvenih medija i pružatelja izravnih poruka stvorio je velik stupanj polarizacije na tu temu i dovelo do toga da se zauzmu "strane". Socijalni nemiri koje su generirale ove podjele ponekad su kulminirali nasilnim prosvjedima.
Upravljanje širenjem tih glasina brzo je postalo vitalno bitno jer se pokazalo da pogrešne informacije u nesigurnoj javnosti dovode do povećanog broja izgubljenih života.
Pojedinci koji tvrde da maske ne djeluju ili sugeriraju intravensku primjenu dezinficijensa koji može spriječiti COVID-19, doveli su do brojnih smrtnih slučajeva koji se mogu spriječiti.
Razvojem i povećanjem stopa cijepljenja pojavili su se mitovi koji se pozivaju na valjanost podataka koji se odnose na učinkovitost cjepiva, kao i teorije o navodnom ubrizgavanju mikročipa tijekom cijepljenja, o cijepljenoj ruci, koja je poslije navodno magnetna, ili o činjenici da cijepljenje navodno dovodi do masovne sterilizacije.
Pojedini zdravstveni radnici koji se javno izjašnjavaju protiv cjepiva ili postojećih mjera COVID-19, suprotstavljaju se nastojanjima zdravstvenih organizacija da zaustave širenje dezinformacija. Studenti medicine, uskoro medicinski profesionalci, također bi trebali biti svjesni posljedica mogućnosti širenja ovih mitova.
Zdravstveni radnici imaju trajnu odgovornost govoriti istinu kada su životi u opasnosti, posebno usred trenutne pandemije, te suzbijati širenje dezinformacija koje uzrokuju gubitak ljudskih života koji se može spriječiti.
CPME izvještaj za srpanj 2021. na engleskom jeziku dostupan je ovdje.